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《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》吹風會

 來源:科技部

  國務院新聞辦新聞局 壽小麗:女士們、先生們,大家下午好,歡迎出席國務院政策例行吹風會。日前,國務院公布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》,為幫助大家更好地了解相關情況,今天我們非常高興邀請到科技部副部長徐南平先生為大家介紹《條例》有關情況,并回答大家的提問。出席今天吹風會的還有:科技部社會發展科技司司長吳遠彬先生,科技部政策法規與創新體系建設司負責人張炳清先生,司法部立法三局負責人彭高建先生。下面,先請徐南平先生作簡要介紹。

  徐南平:各位媒體朋友:下午好!很高興國新辦給我們提供了一次寶貴的交流溝通機會,感謝各位長期以來對人類遺傳資源管理工作的關心、關注和支持!

  《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《條例》)于2019年3月20日經國務院常務會議審議通過,5月28日李克強總理正式簽署國務院令印發,自2019年7月1日起施行。前天,《條例》全文已經對外公開發布,今天我就《條例》的制定背景、主要內容等方面的情況向大家做簡要的介紹。

  一、關于制定《條例》的基本考慮

  人類遺傳資源作為一種重要的戰略資源,對我們認識生命本質、探索疾病發生發展的原理和機制、研發疾病預防干預策略、促進人口健康具有重要意義。

  中國政府一直高度重視人類遺傳資源的有效保護和合理利用,1998年科技部、原衛生部聯合制定了《人類遺傳資源管理暫行辦法》(以下簡稱《暫行辦法》),并由國務院辦公廳轉發。《暫行辦法》的出臺對我國人類遺傳資源的保護和利用發揮了積極的作用。

  隨著經濟社會形勢的變化和科技的發展,生物技術呈現爆發式增長態勢,在全球科技創新前沿的主導地位愈發突出,日益成為驅動全球可持續發展的基盤技術之一。與之相應的,涉及人類遺傳資源的生物技術研究活動快速增長,出現了一系列新情況、新問題,對我國人類遺傳資源的管理提出了更高的要求。我國是多民族的人口大國,具有獨特的人類遺傳資源優勢,但是人類遺傳資源的采集、保藏、利用不夠規范、缺乏統籌;人類遺傳資源領域國際合作不斷增多,我國人類遺傳資源非法外流情況時有發生;《暫行辦法》的法律層級不夠高、法律責任不健全、處罰條款不明確;現有管理體制也存在各方主體責任不明、分級管理不到位等問題。

  為解決上述突出問題,根據黨中央、國務院的總體部署,司法部、科技部會同有關部門,歷時數年,在充分調研和聽取社會各界意見建議的基礎上,形成了《人類遺傳資源管理條例》草案,并經國務院常務會議審議通過,李克強總理正式簽署國務院令印發。  

  二、《條例》優化完善的主要內容

  在總結《暫行辦法》施行經驗的基礎上,《條例》主要修改完善了以下三個方面。

  (一)系統強化對人類遺傳資源的規范管理。

  《條例》從應當遵守的基本原則、管理規范、法律責任等方面出發,對涉及人類遺傳資源的相關活動進一步規范管理。一是明確開展涉及人類遺傳資源的活動,必須以維護我國公眾健康、國家安全和社會公共利益為原則,必須符合倫理規定,必須保護資源提供者的合法權益,必須遵守相應的技術規范。二是全面加強對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源各環節的管理,明確管理責任和要求,健全管理體系。三是加大對違法違規行為的處罰力度,除大幅提高罰款金額以外,對情節嚴重或特別嚴重的,一定期限或永久禁止從事涉及我國人類遺傳資源的活動,并對相關責任人予以處分和處罰、記入信用記錄等處理。

  (二)鼓勵對人類遺傳資源的合理利用。

  《條例》進一步強調了對人類遺傳資源的合理利用,提倡資源共享、開放合作。

  一是加強人類遺傳資源科學研究基礎能力建設,加快標準化、規范化人類遺傳資源保藏平臺和大數據建設,為開展科研開發活動提供有力支撐。二是進一步鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構、企業等相關單位為提高診療技術、發展醫藥產業等目標,有效合理利用人類遺傳資源開展科學研究活動,并大力支持科研成果的轉化應用。三是有效維護各方權益,開展涉及人類遺傳資源的國際合作科學研究應當遵循平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則,有效保障合作各方及研究人員的合法權益。

  (三)積極提升人類遺傳資源政務的服務能力。

  為適應生物醫藥產業的高速發展,《條例》進一步深化“放管服”要求,切實簡政放權。一是進一步明晰審批邊界、審批條件和審批程序。明確了需要行政許可的采集、保藏、國際合作、對外提供四項活動的審批條件和程序,確保行政審批有法可依、有章可循。二是加強電子政務建設,方便申請人利用互聯網辦理審批、備案等事項;制定并及時發布有關人類遺傳資源的審批指南和示范文本,加強對申請人辦理有關審批、備案事項的指導。三是切實簡政放權,對于為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床機構開展國際合作臨床試驗的,若不涉及人類遺傳資源材料出境的,不再需要審批,采取備案制管理。同時進一步強調加強事中事后監管。

  三、下一步工作考慮

  目前《條例》已經印發,請各位媒體朋友幫忙對《條例》及后續實施細則進行宣傳和解讀,使全社會更好地理解和執行《條例》。同時,為了做好《條例》落實工作,下一步我們將重點加強以下四個方面工作:一是加快出臺《人類遺傳資源管理條例》實施細則及相關配套文件;二是加強對條例的宣傳普及,開展專題培訓,對條例進行系統解讀;三是進一步改進和優化服務,充分利用現代網絡信息技術等,對受理審查決定送達等各環節,不斷優化工作流程,提高效率,方便群眾;四是健全內部監督機制,強化工作紀律,依法依規開展工作,主動接受社會監督。下面,我和我的同事愿意回答大家所提的問題,謝謝!

  壽小麗:下面開始提問,提問前請通報一下所在的新聞機構。

  經濟日報記者:請問,制定《管理條例》是基于哪些新的考慮,有哪些創新的地方?

  徐南平:我來回答一下這個問題。剛才在發布詞中已經說到,在新的發展時期,我們面臨一系列的新問題、新情況,所以《條例》的出臺是在總結《暫行辦法》二十年施行經驗的基礎上有了一些新的考慮。新的考慮主要有三個維度:一是要適應當代科學技術發展的大趨勢;二是要切實能夠解決人類遺傳資源管理面臨的一些新問題;三是要響應社會各界的一些訴求和呼吁。

  從這三個維度來看,《條例》主要加強四個方面的統籌。

  一是界定了我國人類遺傳資源管理的范圍和邊界,《條例》管控范圍限定在人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對外提供四個環節,并且明確“為臨床診療、查處違法犯罪活動、興奮劑檢測和殯葬等活動所需,采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質及開展相關活動”不在本條例管理范圍內,按照相關的法律、行政法規規定執行。

  二是明確了人類遺傳資源責任主管部門。《條例》明確國務院科學技術行政部門負責全國人類遺傳資源管理工作;國務院其他有關部門在各自的職責范圍內,負責有關人類遺傳資源管理工作。

  三是劃定了涉及人類遺傳資源活動的五條紅線。采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益;采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當符合倫理原則,并按照國家有關規定進行倫理審查;采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私,取得其事先知情同意,并保護其合法權益;禁止買賣人類遺傳資源;外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。

  四是樹立了發展的鮮明導向。國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究,發展生物醫藥產業,提升人民健康保障水平;加強我國人類遺傳資源保藏基礎平臺和大數據建設,并依照國家有關規定向有關科研機構、高等學校、醫療機構、企業開放;鼓勵利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,提升相關研究開發能力和水平;對人類遺傳資源研究開發活動以及成果的產業化予以支持。

  中央廣播電視總臺央廣記者:剛才講到《條例》將會在今年7月1日起正式實施,想問一下,在加強整個服務優化方面以及它的后續監管方面將會采取哪些工作?

  吳遠彬:簡單回答一下這個問題。剛才徐部長在回答有關制定《條例》總體考量當中特別講到,要鼓勵合理、合規利用。作為主管部門,在《條例》制定過程中以及在后續管理中,將進一步加強規范服務、優化程序、提高效率,來更好地鼓勵創新活動。

  在優化服務方面:

  一是簡化了審批程序,對于“為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的,不需要審批”,采取備案制管理。

  二是加強電子政務建設,方便申請人利用互聯網辦理審批、備案等事項,優化服務。

  三是制定并及時發布有關采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本,加強對申請人辦理有關審批、備案等事項的指導,便于申請者按照有關要求來規范辦理。

  在整個審批過程當中,目前由于人類遺傳資源的管理得到社會各方面的關注,大家積極按照相應的管理辦法來進行申報,工作量還是很大的。比如說去年申報的量將近3000項,整個人類遺傳資源管理辦公室基本是在20個工作日之內完成審批工作。總體來看,只要按照相應的規范文本進行申報的,審批通過率高達85%左右,還是很高的。進一步優化服務和規范管理,主要目的還是為了申請者更好地、更合理地利用人類遺傳資源開展相應的科學研究,更好地促進科技創新。

  在加強監管方面:

  一是加強對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源活動各環節的監督檢查,發現違反規定的,及時依法予以處理并向社會公布檢查、處理結果。去年我們成立專家組對重點應用人類遺傳資源開展研究活動的部分機構,包括醫療機構、科研單位、企業都做了相應的檢查,這不僅是我們的一種監管方式,也是一項服務工作。

  二是加大處罰力度,對在檢查過程中或者其他渠道發現的違規行為及時進行處理。這次《條例》出臺之后,針對相應的處罰更為明確,要求也更嚴格,除明確規定罰款金額以外,對情節嚴重甚至特別嚴重的,一定期限甚至永久禁止從事涉及我國人類遺傳資源的活動,并對相關責任人予以處分和處罰、記入信用記錄等處理。

  中國新聞社記者:我的問題是:近年來中國生命科學快速發展,一方面為提高老百姓的生命健康質量提供了新的手段,但另一方面也存在較多風險。請問《條例》在加強生命科學研究、醫療活動規范方面將會發揮哪些作用?后續國家將會采取哪些措施做進一步的規范?謝謝。

  彭高建:您提的這一問題非常好。《人類遺傳資源管理條例》重在保護我國人類遺傳資源,促進人類遺傳資源的合理利用,從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術研究方面的活動。

  一是開展人類遺傳資源調查,加大對我國人類遺傳資源的保護。二是加強對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源行為的規范,促進合理利用。三是科學技術行政部門改進服務,加強對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源各環節的事中事后的監管。

  同時,為了進一步加強對生命科學研究、醫療活動的規范和管理,國務院還將加快生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法工作,與《人類遺傳資源管理條例》共同構成全過程的監管鏈條。其中生物技術研究開發安全管理方面的立法,重在規范相關科研行為,防止生物技術研究開發活動中少數組織和個人實施嚴重悖逆社會倫理的行為或者生物恐怖主義,避免出現直接或者間接生物安全危害的問題。生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法,重在規范相關診療行為,通過加強生物醫學新技術的臨床應用管理,規范醫療機構生物醫學新技術應用行為,保證醫學技術臨床應用的安全,維護人民群眾的健康權益,目前有關部門正在按照立法程序積極推動相關工作。謝謝。

  香港經濟導報記者:請問《條例》在助力生物醫藥企業進行科技創新方面有哪些考慮?謝謝。

  吳遠彬:《條例》明確提到,支持合理利用人類遺傳資源,強化統籌規劃,在一些重點領域加強創新能力建設,有效提升利用能力。《條例》中特別強調要加強我國人類遺傳資源包括保藏等基礎平臺建設,并要求促進數據的共享和利用,這些方面都是從助力生物醫藥產業的發展所作的考慮。同時,《條例》也鼓勵人類遺傳資源開展國際合作。1999年到2015年期間,申請的總量將近1000項,而在2018年一年就有2800多項,而且這2800多項的申請約85%都得到了批準,對相關國際合作予以積極鼓勵支持。

  我們也關注到林鄭月娥特首特別強調香港也要加強科技創新,發展高科技產業,其中也把人工智能、生物醫藥產業作為重點。圍繞香港生物醫藥產業的發展,我們也在研究相應的支持政策,探索試點將港澳地區的大學、科研機構和醫院等在內地的分支機構視同為內地機構,來促進生物技術的研究、開發和利用。結合《條例》的實施我們將進一步研究加快開發利用方面的具體措施。謝謝。

  新華社記者:我們注意到,我國人類遺傳資源非法外流的情況時有發生,請問此次出臺的《條例》對此有何針對性的規定?

  張炳清:為了避免我國人類遺傳資源非法外流,《條例》做出如下規定:一是外方單位不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。二是外方單位需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的,應當遵守我國法律、行政法規和國家有關規定,并采取與我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業合作的方式進行。三是對于將我國人類遺傳資源材料對外提供須取得國務院科學技術行政部門的許可。四是將人類遺傳資源信息對外提供或或者開放使用,實行備案并提交信息備份;對于可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的,應當通過國務院科學技術行政部門組織的安全審查。

 

  中央廣播電視總臺國廣記者:人類遺傳資源作為人類重要的“生命說明書”,它有什么樣的作用和意義?此次《人類遺傳資源管理條例》的出臺,對如何進一步管好和用好人類遺傳資源,對于加快科技創新和支撐健康中國建設又有什么樣的重要意義?

  徐南平:這個問題我做一個簡要回答。最近《條例》發布以后,媒體有文章談到,人類遺傳資源是“生命說明書”,我也比較贊同這個說法。人類遺傳資源在科學層面有兩層意思,一方面,關于人類生命的本質問題,還有很多方面沒有搞清楚,人類遺傳資源在探尋生命本質的過程中發揮著重要作用。另一方面,關于疾病發生發展的機理和機制,也還有很多問題需要進一步探索,通過加強對人類遺傳資源的研究,能夠讓我們對疾病有更多的了解。人類遺傳資源是生物技術和醫學發展的重要戰略資源,對我們認識生命本質、掌握疾病發生機理、研發疾病預防干預策略、促進人口健康具有重要意義。從一個民族、一個國家來談這個問題可能有點復雜,但是從個體來說,我們每個人都有切身感受。比如,我們身體不好了或者到醫院體檢,一般都要進行抽血檢查,一管血抽下去,很多情況就清楚了,有時候還要取活檢,分析檢測結果都會提示我們身體的情況,對疾病的預防和診療都很重要,這些都是典型的人類遺傳資源的利用,發揮了“生命說明書”的作用。所以從這個角度來說,我們一直講人類遺傳資源是一種戰略資源,跟我們民族的發展、人民的健康、國家的安全密切相關。最近金力等三位院士都分別發表了一些相關文章,對人類遺傳資源情況進行介紹。

  第二個問題,你剛才問到對加快科技創新、支撐健康中國有什么重要意義,實際上我剛才已經說得比較清楚了。人類遺傳資源是一個戰略性資源,是一個寶庫。我們把它保護好、利用好,對我國科技創新、尤其是生物技術發展十分重要。生物技術是科學技術的前沿領域之一,也是戰略領域之一,與人類對生命的認識以及醫療技術的發展密切相關。健康中國的核心就是要提高全民的健康素質,人類遺傳資源在其中能發揮重要的基礎性作用。

  這次《條例》的出臺,很重要的一個問題,就是要把握好發展和監管的關系。《條例》從提出來到國務院通過,整整6年時間,為什么會有這么一個漫長的過程?很重要的就是要在發展和監管之間找到一個平衡點。在討論的過程中,一直堅持一條原則就是管理要為發展服務,發展永遠是第一要務。人類遺傳資源首先它是一個資源屬性,資源要保護好,更要合理使用。從這個角度說,把人類遺傳資源保護好,規范利用好,對我國的科技創新,對“健康中國”的建設和老百姓的健康福祉,都具有十分重要的意義。希望媒體朋友能夠在這方面多多地給社會各界進行宣傳解讀,加強科普,讓大家更加關心這件事情,共同把人類遺傳資源保護好、利用好。

  謝謝。

  壽小麗:謝謝徐部長,謝謝各位發布人,謝謝各位記者朋友們。今天吹風會就到這里,再見!

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